（一）犯罪嫌疑人、被告人供述和辩解

    证实：

    1．生产者在何时、何地以及由何人如何加工制造假药，生产设备、原材料的来源和数量，假药的生产次数及各次的数量；

    2．造假并售假者在何时、何地，通过何种渠道向何人销售假药，销售的数量和价格情况；

    3．买假并贩假者在何时、何地，通过何种渠道向何人购买或销售假药，购买或销售的数量和价格情况；

    4．生产、销售假药的资金来源情况和账目情况；

    5．消费者的数量和地区分布情况，消费者的人身财产权益受损的详细情况和具体数额，消费者是否投诉了药品的质量情况；

6．有无批准文号，是否盗用了他人的批准文号，以及是否假冒了他人的注册商标，是否盗用了他人的专利；

    7．详细描述假药的特征，包括外观特征、内在成分特征、性能特征等，该药品是否符合国家药品标准和省、自治区、直辖市药品标准等，正常的使用有无可能足以危害人体健康；

    8．是否系涉嫌犯罪单位的直接主管人员或直接责任人员；是否有合法的经营执照及许可，涉案单位的主要经营活动情况及其制假、贩假的所得归属情况；

    9．共同犯罪的，应重点讯问起意、策划、分工、实施、分赃等情况，查明每一个犯罪嫌疑人在共同犯罪中的地位和作用；

    10.是否曾受到有关国家机关的查处；是否有以暴力、威胁方法抗拒查处的行为；在生产、销售假药过程中，是否有国家工作人员给予照顾或保护以及照顾或保护的方式等。

    （二）被害人陈述

    证实：

    1．在何时、何地、向何人（或单位）购买了何种药品，购买的数量和价格；

    2．药品的特征，包括外观特征和生产者、销售者对该药品质量性能的宣传说明；

    3．购买时是否知硗所买药品系假药品，使用过程中是否发现了质量问题，是否遭受了身体健康的损害和财产损失，对案件处理的意见与要求。

    （三）证人证言

    应重点询问生产、销售假药的单位或个人所聘用、雇用的人以及被害人的亲友等知情人。证实：  

    1．与行为人或被害人的关系；2．行为人生产、销售假药品的时间、地点和数量，被害人购买假药品的时间、地点和数量，被害人因使用假药品而受到的身体伤害和财产损失情况等；

    3．假药品的详细情况，包括外观特征、主要成分、功能主治、是否具有说明或广告中介绍的疗效、该药品是否会足以造成人体健康的危害、假药品的成本及价格情况等。

    （四）物证、书证

    1．制作假药品的原料材料原物、假药品原物及其清单和照片；

    2．生产、销售假药品现场的照片；

    3．生产假药品的设备及清单、照片；

    4．生产、出售假药品的资金及其清单、照片；

    5．被害人受损财产的实物及其清单、照片；

    6．有关假药品的包装材料、标签、说明书、广告、宣传单、药品检验证、药品配方、药品标识、生产计划、生产报表等；

    7．产品质量标准。国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺，对于中药饮片国家药品标准没有规定的，药品生产所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范；

    8．药品生产许可证、卫生许可证、销售许可证、批准文号等；

    9．与生产、销售假药品有关的产销合同、销售收据、购销账目、入出库单证等材料；

    10.有关部门出具的封存假药品的证明及相关处罚决定；

    11.医学诊断证明、死亡证明、医疗费收据等；

    12.其他相关证明材料，如消费者协会、药监部门等收到的投诉材料，工商管理、医药行政等部门出具的犯罪嫌疑人、被告人不具备合法经营资格的证明、会议记录等。（五）、鉴定意见

    1．地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见等相关材料，省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构出具的药品质量鉴定；

    2．刑事科学技术鉴定。包括生产、销售假药品的估价鉴定，法医鉴定，药物中毒鉴定，医源性疾患鉴定，财产损害估价鉴定，笔迹、证件等的文痕检鉴定，司法会计鉴定等。

    （六）勘验检查笔录

    包括生产现场、仓储现场、隐匿现场、销售现场、人身财产损害现场及相关物品的勘验检查笔录、勘查图及照片。

    （七）视听资料、电子数据，

    包括有关录音、录像等资料和有关电子证据等。

    （八）其他证明材料

    包括发破案报告、举报控告材料、辨认记录、指认笔录、起赃笔录、收缴笔录、销售金额及非法所得数额的认定材料等。

    通过以上证据，证明本罪在客观方面的以下内容：

    第一，必须证明其犯罪对象是假药。根据《药品管理法》第48条的规定，假药是指：

    (1)药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；

    (2)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

    按假药处理的药品是指：

    (1)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的药品；

    (2)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的药品；

    (3)变质的药品；

    (4)被污染的药品；(5)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的药品；

    (6)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品。

    第二，本罪为行为犯，即行为人实施了生产、销售假药的行为。

    对人体健康造成严重危害的，构成本罪的结果加重犯。生产、销售的假药被使用后，造成轻伤或者重伤，或者轻度残疾、中度残疾，或者器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍，或者其他对人体健康造成严重危害的情形，应认定为“对人体健康造成严重危害”；造成较大突发公共卫生事件，或者生产、销售金额20万元以上不满50万元，或者生产、销售金额10万元以上不满20万元，并具有酌情从重处罚情形之一的，或者根据生产、销售的时间、数量、假药种类等，应当认定为情节严重的，应认定为“其他严重情节”；致人重度残疾，或者造成3人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍，或者造成5人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍，或者造成10人以上轻伤，或者造成重大、特别重大突发公共卫生事件，或者生产、销售金额50万元以上，或者生产、销售金额20万元以上不满50万元，并具有酌情从重处罚情形之一，或者根据生产、销售的时间、数量、假药种类等，应当认定为情节特别严重的，应认定为“其他特别严重情节”。

  五、其他需要注意的问题

    办案过程中发现生产、销售假药的行为，具有下列情形之一的，应当酌情从重处罚：

    1．生产、销售的假药以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的。

    2.生产、销售的假药属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品、疫苗的；

    3．生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的；  

    4.医疗机构、医疗机构工作人员生产、销售假药的；

    5．在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件期间。生产、销售用于应对突发事件的假药的；   

    6.两年内曾因危害药品安全违法犯罪活动受过行政处罚或者刑事处罚的