一、基本案情

2022年3月至2023年4月，内蒙古某药业连锁有限公司某药店负责人邦某某、店长丰某为牟取暴利，从非正规渠道购进“中药伟哥”“黄金玛卡”等无合格证明文件的产品，藏匿于该药店隐蔽区进行销售。2023年4月，分两次向智某某售卖上述8种产品共计30盒，销售金额1950元。智某某以所购产品系假药为由，向H旗市场监督管理局举报。经B市市场监督管理局进行行政认定，认为涉案产品作为非药品，可研判为形式上符合《药品管理法》第2条第2款关于药品的定义，结合N省药品监管局《关于“枸橼酸西地那非片”等产品认定的复函》，将以上产品认定为假药；同时，经A省技术检测公司检验，在上述涉案产品中均检测出了禁止在保健食品中添加的非食品原料西地那非成分。

二、分歧意见

随着《药品管理法》的修正及《刑法修正案（十一）》的颁布，司法实践中，对销售含西地那非性保健品行为的性质认定，存在以下三种分歧意见：

第一种意见认为构成妨害药品管理罪。该观点主张，涉案产品具备药品外观、药用功效等基本属性，应按药品管理。其外包装标注的食品批号，实质是为掩盖未取得药品相关证明、逃避法律监管，且产品中检出了西地那非化学成分。依据《刑法》第142条之一的规定，此类行为符合妨害药品管理罪的构成要件。

第二种意见认为构成销售假药罪。该观点指出，市场监管部门结合产品外观包装、说明书等，将涉案产品认定为“假药”，且涉案产品呈胶囊、片状等药品形态，消费者购买目的多为治疗性功能障碍，与普通强身健体、提高免疫力的保健食品存在本质区别。无论《药品管理法》修改前还是修改后，将其按“以非药品冒充药品”的假药规制均有合理性，应认定为销售假药罪。

第三种意见认为构成销售有毒、有害食品罪。该观点提出，涉案产品不具备药品核心的安全性、稳定性、有效性特征，无实际治疗功效，虽然检出的西地那非具有调节改善男性性功能的作用，但仅依据市场监管部门基于外包装、说明书作出的“假药”行政认定来界定产品属性，存在明显缺陷，应综合行为人供述、法定概念、客观证据及案例适用规则，将此类行为认定为销售有毒、有害食品罪。

三、评析意见

笔者认同第三种意见。在认定销售非正规厂家生产的壮阳性保健品行为性质时，涉案产品的属性界定、行政机关出具认定意见的采信、行为人主观明知的推定是案件定性的关键所在。从法益保护的完整性、案件审查的实质性及类案裁判的统一性角度考量，第三种意见能更客观、全面地评价此类行为的法律性质，理由如下：

（一）关于含西地那非性保健品的属性认定

销售含西地那非性保健品行为性质认定的关键之一，在于对涉案产品属性的准确界定，司法机关在参考涉案产品检验结果的同时，还应当回归药品和保健食品在法律规范层面的定义来作出实质司法判断。

1.从法定概念层面进行审查判断。“保健品”并非法律规范概念，性保健品不能因其名称含“保健品”即直接界定为“保健食品”，亦不可仅凭行政认定简单归为“假药”或“药品”，其属性判断应优先依据《食品安全法》《药品管理法》的法定概念进行审查。

依据《食品安全法》第150条及《保健食品管理办法》第2条，保健食品作为特殊食品，核心功能是调节机体功能、改善健康状况，但不以治疗疾病为目的。涉案壮阳性保健品虽常仿药品外观流通，且生产者为追求功效而非法添加西地那非，但国务院公布的《保健食品中可能非法添加的物质名单》，西地那非属于保健食品中严禁添加的物质，涉案产品据此可被认定为含有“有毒、有害的非食品原料”。

从药品属性分析，其需同时具备三大特征：首要特征，用于预防、治疗、诊断人的疾病；目的特征，调节人的生理机能；形式特征，规定有适应症或者功能主治、用法用量，且由正规厂家生产，并具有安全性、有效性、稳定性等特性。食品与药品的核心分界的是食品“不以治疗为目的”，涉案壮阳类产品虽因添加西地那非而具有一定调节、改善性功能的作用，但既无药品应有的治疗功效，也不具备药品所需的安全、稳定等核心特性，故难以得出涉案产品可在“药品”范畴进行评价的结论。

2.从客观证据进行审查判断。首先，审查产品的批准文号。正规的保健食品包装盒左上角必须标注“蓝帽子”保健食品专用标志，并且标注批准文号“国（卫）食健字(年份)××××号”。1999年后，国家统一药品批准文号标准为“国药准字”。涉案产品如是“国食健”字号或“卫食健”字号，一般考虑界定为食品，如是“国药”字号，一般考虑界定为药品。本案大部分涉案产品外包装盒上印有批准文号，显示为“藏卫特食字20××第××××号”等字样，经公安机关在市场监管部门的网站查询上述文号均是虚假的，系伪造的保健食品的批准文号。虽生产者为此类产品伪造类似保健食品的批准文号有规避药品监管之嫌，但也不宜将其界定为未取得批准文号的药品。

其次，审查产品的说明书内容。根据《药品管理法》第49条，药品标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌等；根据保健食品的相关规定，保健食品的标签、说明书应载明适宜人群、功效成分、批准文号、保健食品标志，并声明“本品不能代替药物”。本案涉案产品说明书仅标明主要成分、适应人群、用法用量、贮藏方法并载明具有“固本强精、壮腰健肾、提高机体免疫力”等表述，但无“适应症或者功能主治”等内容，与药品说明书或标签的要求有所区别。

再次，查看产品的外包装。药品的包装有规定制式，应当标明药品的通用名称、批准文号等。比如，在药盒主要位置大字标明“格列本脲片”，在左上角小字标注商标；又如，俗称的“伟哥”，正规药品包装盒上名称应为大字“盐酸泊达西汀片”，产品的商标才是右上角小字“伟哥”。而保健食品包装则形式多样、绚丽鲜艳，左上角应当标明保健食品特有的“蓝帽子”标识。例如，大字的“果维康”在下方以小字标注“维生素C含片”。本案涉案产品外包盒色彩鲜艳、形态各异，且部分产品外包装印有不雅图案，虽无保健食品特有的“蓝帽子”标识，但该做法可能系生产商故意为之，以逃避法律监管。

最后，可对涉案产品的经销地点作辅助参考。涉案产品是在药店、诊所销售，还是在保健品店、超市、流动摊点等场所或者互联网平台销售，都仅是判断产品性质的参考依据之一。本案涉案产品虽在药店出售，但不宜将经营场所作为判断涉案产品属性的关键，主要还是应结合前述三点特征进行综合研判。

（二）关于行政机关认定意见的审查

在中国裁判文书网检索类案生效裁判可知，同类案件的处理存在差异：部分案件附有市场监管部门的行政认定，且认定结论不一，有的将涉案产品界定为保健食品，有的则认定为药品或假药；另有部分案件无行政认定，仅有涉案产品含西地那非的技术检测报告。行政认定的采信与否，关乎案件定性的准确性。但笔者认为，该类行政认定，也可不予采纳，理由如下：

1.本案行政认定缺乏对涉案产品成分的定性定量分析。本案行政认定未对涉案产品的成分作定性或定量分析，据此认定“假药”缺乏科学依据。食药案件中，行政认定可作为参考，但行政违法性不等同于刑事违法性。市场监管部门仅依据涉案产品的外在形态、外包装及说明书便界定其为假药，该方式与修订后《药品管理法》第98条关于假药的界定相悖。若司法机关直接据此认定涉案产品为“药品”或“假药”，有违实质判断原则。涉案产品外包装载明以野山参、枸杞子等中药材为主要原料，说明书无任何药品标识，包装制式与正规药品差异明显，亦无药品通用化学公式，认定其为未取得批文的“药品”证据不足。因此，认定意见不能作为定罪的唯一依据，应当结合全案证据进行甄别，如结合被告人的主观明知、产品推荐情况，以及涉案产品的标识、外观及说明书等进行综合判断。

2.行政认定存在行政人员的主观认知和学科知识发展的双重局限。行政机关出具的认定意见，作为一种特殊的专家意见类证据，通常是市场监管部门依据其职责对涉案产品作出的一种行政确认，其虽具有“专门性”的证据属性，但司法工作人员在案件办理过程中还是应当坚持独立的司法判断，充分认识到行政认定是由行政人员作出的，其实质上是行政人员依据产品外观、说明书等对涉案产品属性作出的一种书面判断，但行政人员的主观判断中存在个体认知与学科知识发展的双重局限，且未对涉案产品是否具有有效性、稳定性、毒害性等内容进行技术检测，如司法机关对此类认定意见不加实质判断，而是直接采纳将缺乏科学性、严谨性，所以不宜完全依赖行政认定来定罪量刑。

（三）关于销售者主观方面的审查

1.从行为人对涉案产品的宣传推介情况分析。涉案产品标有虚假的保健食品批准文号，且外包装上多载有“补肾壮阳、固本培元、抗疲劳”等内容，无法直接从批准文号、产品说明等外观标识来界定其属性，但其外包装盒上所印制的保健食品的批准文号却会一定程度上使普通消费者认为自己所购买的产品系保健食品。

2.从行为人与购买者的沟通信息分析。当产品标识与对外宣传一致时，可直接按照产品标识来确定产品属性；当产品标识与对外宣传不一致或者产品标识不明确时，则应当按照行为人对外宣传的产品性能并结合购买者购买、使用产品的目的来确定产品是保健食品还是药品。本案中，行为人称其以“壮阳补肾”、性保健等名义进行销售，没有对外宣传治疗功能、治疗效果，消费者也主要是基于治疗“三消症”、记忆力减退或者改善性功能障碍等需求而非治疗特定疾病的目的而购买、使用，不存在因为购买、使用该产品而造成“贻误病情”等情况，故将涉案产品认定为保健食品更为适宜。

3.从行为人主观明知分析。销售者接触的是成品，所以行为人是否明知涉案食品中掺有有毒、有害的非食品原料是定罪的关键，但是主观“明知”是行为人的内心活动，通常不会直接表露，需要借助行为人的客观表现，即行为人的认知能力、食品质量、进货或者销售的渠道及价格等主、客观因素进行综合认定。

一般来说，可从以下几个方面进行审查判断：一是行为人在涉案产品的生产、销售各环节发现或者知晓异常时，是否放弃注意义务、拒不履行食品安全保障责任，在行政机关等监管部门发出禁令或者警告后仍继续生产、销售等；二是行为人在涉案产品的生产、销售各环节是否存在反常交易行为，如交易价格是否明显偏离（低于或者高于）市场正常交易价格；三是行为人的上、下线交易人员是否明知涉案产品掺有有毒、有害的非食品原料；四是行为人及其上、下线交易人员的从业经历、知识背景以及对相关行业惯例的知悉了解程度；五是行为人对涉案产品的存储、摆放位置等，如本案行为人将涉案产品放置于黑色塑料袋内并存放于药店的隐蔽处进行售卖；六是行为人案发后是否有难以解释的异常行为表现，如本案行为人存在案发后销毁、隐匿涉案产品、删除上下游交易凭证、微信聊天记录等证据的行为。

（四）关于司法机关的案例适用及类案检索规则

为统一法律适用、防止“同案不同判”、减少司法工作人员个体认知差异、地域差异等因素导致的法律适用尺度不一等问题，我国法检机关在案例适用上均明确规定，在办案过程中应进行类案检索，对于指导性案例，应当参照适用。

1.司法工作人员在办案过程中应进行案例检索。为规范司法裁量权，提升案件办理质效，司法工作人员在案件办理过程中需开展类案检索工作。检索时，应当优先参照指导性案例，同时检索人民法院案例库入库案例及其他生效类案，并充分借鉴类案的裁判规则与司法理念，以确保案件办理实现统一规范。经检索，与本案有相似案情的案例有：最高法发布的第1531号指导性案例“钟某本销售有毒、有害食品案---伪劣保健食品与假药劣药的区分”及人民法院案例库入库案例“刘某安销售有毒、有害食品案---保健食品与药品的区分及对行政机关认定意见的审查”，上述案例均系《药品管理法》修订以来，司法机关发布的具有价值引领性和实践指导性的案例。

2.相关例将此类壮阳性保健品界定为保健食品。“刘某安销售有毒、有害食品案”中，因其中4种涉案产品的外观没有注明药字号或者保字号产品标志，市场监管部门根据说明书标明的“疾病的治疗作用、功能主治、用法用量”，将该4种产品认定为药品，但该案例“裁判要旨”部分载明，经审查行政机关出具的关于涉案产品系“药品”的认定意见，认为不符合客观事实和相关法律规定，依法不予采信，最终将该4种涉案产品界定为“保健食品”；“钟某本销售有毒、有害食品案”中，虽无行政机关关于涉案产品属性的行政认定，但该案综合全案主客观证据进行审查判断后，认为含西地那非的性保健品不符合药品“预防、治疗、诊断人的疾病为目的，并有特定的适应症或者功能主治”的本质特征，属于具有滋补、保健性能的保健食品。综上，司法实践对此类销售壮阳类性保健品的行为性质认定虽有争议，但参照权威案例所采用的认定规则应更为适宜。

认定销售含西地那非性保健品的行为性质，既要准确界定涉案产品属性，也要结合客观证据判断行为人主观上对涉案产品含“有毒、有害的非食品原料”是否具有明知可能性；若行政机关认定意见与其他证据冲突，司法人员应秉持独立判断，并参考指导性、典型案例的办案理念，来进行综合判断。本案经审理后，B市H旗人民法院采纳了检察机关指控罪名及量刑建议，以销售有毒、有害食品罪分别判处被告人邦某某、丰某有期徒刑9个月、缓刑1年，并处罚金人民币3000元。