佛山中院：医疗器械产品如何认定？


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佛山中院：医疗器械产品如何认定？

文章来源：张万军律师发布者：包头律师张万军发布时间：2021-01-04 20:30:48 阅读：次

广东省佛山市中级人民法院

行政判决书

（2020）粤06行终329号

上诉人（原审原告）佛山市德艺会牙科技术有限公司，住所地佛山市南海区。

法定代表人刘展兴，执行董事。

委托代理人梁志华，北京大成（广州）律师事务所律师。

被上诉人（原审被告）佛山市南海区市场监督管理局，住所地佛山市南海区。

法定代表人许兆辉，局长。

委托代理人邵慰文，该局工作人员。

委托代理人陈荣华，广东法品律师事务所律师。

被上诉人(原审被告)佛山市市场监督管理局，住所地佛山市禅城区。

法定代表人李灿，局长。

委托代理人李嘉雯，佛山市司法局工作人员。

原审第三人广州市好大夫口腔门诊部有限责任公司，住所地广州市越秀区。

法定代表人陈秀锋，董事长。

委托代理人王虎，广东法圣律师事务所律师。

上诉人佛山市德艺会牙科技术有限公司（以下简称德艺会公司）因诉被上诉人佛山市南海区市场监督管理局（以下简称区市监局）行政处罚、被上诉人佛山市市场监督管理局（以下简称市市监局）行政复议一案，不服佛山市顺德区人民法院（2019）粤0606行初1212号行政判决，向本院提起上诉。本院依法组成合议庭，对本案进行了审理，现已审理终结。

一审法院审理查明：德艺会公司成立于2016年2月6日，经营范围包括假牙研发、制造（企业投资准入负面清单中禁止类和限制类项目除外）；销售；口腔科用设备及器具、医疗卫生材料及用品；技术推广服务。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。2016年10月8日，德艺会公司取得了《医疗器械注册证》，产品名称：定制式活动义齿；型号规格：钴铬金属基托可摘全口义齿；钴铬支架可摘局部义齿；钴铬钼支架可摘局部义齿；纯钛支架可摘局部义齿；结构及组成：定制式活动义齿分为可摘全口义齿和可摘局部义齿。可摘全口义齿由基托和人工牙组成；可摘局部义齿由人工牙、基托、固位体和连接体组成。适用范围：定制式活动义齿用于牙列缺损，牙列缺失的活动修复。有效期至2021年10月7日。在该医疗器械注册证的附件产品技术要求注明了制作该产品的材料，材料注明：活动义齿的制作，应使用具有医疗器械注册证书的齿科铸造合金、合成树脂牙、义齿基托树脂及其它按医疗器械管理的产品。

2018年11月6日，广州市越秀区食品药品监督管理局作出越食药监函〔2018〕609号《关于协查佛山市德艺会牙科技术有限公司有关情况的函》（以下简称609号《函》），要求原佛山市南海区食品药品监督管理局（以下简称原南海食药监局）协查投诉广州市好大夫口腔门诊部有限责任公司(以下简称好大夫公司)涉嫌以次充好种植义齿案，并提供了相应的材料。同年11月9日，原佛山市食品药品监督管理局向原南海食药监局发出佛食药监稽专函〔2018〕械107号《关于移交线索的函》（以下简称107号《函》），要求原南海食药监局协查办理德艺会公司涉嫌生产、销售未取得医疗器械注册证的HPP材质定制式活动义齿以及种植体上部连接体的有关情况。同年11月19日，原南海食药监局对德艺会公司涉嫌生产经营未取得医疗器械注册证的医疗机械的违法行为进行立案，并组织执法人员对德艺会公司位于佛山市南海区**********1601、1602之一的住所地及佛山市南海区*********二楼1号的地址进行现场检查，发现德艺会公司处于停工停产状态。经调查发现，德艺会公司于2017年10月使用HPP（化学名称：聚醚醚酮，英文缩写：PEEK，医疗器械注册号：国械注进20163630338）材料为患者陈某制作了19颗活动义齿。在2017年10月为患者陈某采用山西威兰嘉业医疗器械有限公司生产的齿科切削用钛（医疗器械注册证号：晋械注准20152630002）制作了9颗种植体上部连接体，区市监局调查还发现，该9颗种植体上部连接体是由齿科削用钛制作的，是带角度的带孔的非柱状（其他形状）固体，是安装在锚固于骨内的种植体平台上的，预期用途是牙缺失后颌骨内植入的牙种植体的配套用的临时部件，用于链接、支持和固位种植上部结构；这在口腔科器械中，符合口腔植入及组织重建材料中对基台产品的描述。在德艺会公司《义齿制作设计单》复印件上面有医生的特别提示“注意基台肩台不要太低，注意上颌邻接，轻咬试基台”。该设计单中医生明确提示制作的是基台。基于以上的理由，德艺会公司承认其为患者陈某制作了9颗基台。另外，德艺会公司的原法定代表人熊坤在原南海食药监局对其所作的笔录中称德艺会公司为患者制作活动义齿2件，出厂单价是3000元，总货值为6000元。德艺会公司提交给原南海食药监局的客户对账单显示，钛基台的单价为500元，9颗基台的总价为4500元。原南海食药监局认为德艺会公司上述定制活动义齿的行为涉嫌生产未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械的违法行为，德艺会公司制作的上述9颗基台的行为涉嫌生产经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械的违法行为。原南海食药监局经过集体讨论后于2018年12月21日作出南食药监罚告〔2018〕200号《行政处罚事先告知书》及南食药监听告〔2018〕200号《听证告知书》，告知德艺会公司因生产经营未经注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械注册管理办法》第五条第一款、第三款、《医疗器械监督管理条例》第二十二条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第（一）项的规定，拟给予德艺会公司以下行政处罚：1.没收违法所得6000元；2.罚款65000元。德艺会公司因生产经营未经注册的第三类医疗器械的行为，违反了《医疗器械注册管理办法》第五条第一款、第四款、《医疗器械监督管理条例》第二十二条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第（一）项的规定，拟给予德艺会公司以下行政处罚：1.没收违法所得4500元；2.罚款65000元。合计拟对德艺会公司作出以下行政处罚：1.没收违法所得10500元；2.罚款130000元。罚没款共计140500元。并告知了德艺会公司依法享有陈述、申辩以及享有要求听证的权利。德艺会公司于同日收取了上述告知书后，于同年12月25日向原南海食药监局提交了《申诉书》，原南海食药监局收到德艺会公司的该书面申辩意见后，于同年12月28日对德艺会公司的原法定代表人熊坤制作了陈述申辩笔录，听取了德艺会公司意见。同时，原南海食药监局向熊坤及好大夫公司的委托代理人武某某进行了调查询问，德艺会公司的陈述申辩经过复核后，原南海食药监局于2019年1月29日再次对该案件进行集体讨论，并制作了《案件合议记录》，采纳了德艺会公司提出的“不存在违法所得”的申诉意见，于2019年2月20日作出南食药监行罚〔2018〕200号《行政处罚决定书》（以下简称《处罚决定书》），决定对德艺会公司作出以下行政处罚：罚款130000元。该决定书并于同日送达德艺会公司。德艺会公司不服该决定书，于同年4月19日向市市监局提出行政复议申请，由于案情复杂，市市监局于同年6月17日依法决定延长30日审理期限，并书面通知双方当事人。因案件还需进一步协调处理，市市监局于同年7月9日依法作出《中止行政复议审理通知书》，并于同年7月11日送达双方当事人，后恢复审查后，市市监局经审查于同年10月12日作出佛府行复〔2019〕109号《行政复议决定书》（以下简称《复议决定书》），决定维持原南海食药监局作出的《处罚决定书》，该决定书分别于同年10月14日、10月16日送达区市监局及好大夫公司、德艺会公司。德艺会公司仍不服，遂向人民法院提起行政诉讼。

另查，在复议过程中，市市监局就“种植体上部连接体”产品分类界定向广东省药品监督管理局（以下简称省药监局）发函请示，省药监局于2019年8月29日作出粤药监许业〔2019〕243号《省药监局关于“种植体上部连接体”产品分类界定的批复》（以下简称243号《批复》），称2017年8月31日原食品药品监管总局发布《医疗器械分类目录》，对口腔科器械有关基台及附件明确了管理类别：基台是带角度或不带角度的带孔或带螺纹的柱状或其他形状固体。一般采用钛、钛合金、氧化锆、金合金等材料制成。安装在锚固于骨内的种植平台上。其他附件包括中央螺钉、颌面螺钉等。预期用途为：牙缺失后颌骨内植入的牙种植体的配套用部件，用于链接、支持和固位修复体或种植体上部结构。附件用于辅助基台与种植体的固位和种植体植入术后上部结构安装之前对种植体的保护。品名举例包括：基台、金合金基台、氧化锆基台、种植体配套用螺钉、愈合基台、愈合帽、基底、杆卡附着体、定制式基台。按Ⅲ类医疗器械管理。

再查，根据南发〔2019〕3号《中共佛山市南海区委员会佛山市南海区人民政府关于印发〈佛山市南海区机构改革方案〉的通知》，原南海食药监局已经撤销，区市监局承接了原南海食药监局的职责。案件被诉《处罚决定书》是原南海食药监局基于医疗器械监督管理的职责作出的，因机构改革，该职责已经由区市监局承接。

一审法院认为，根据《医疗器械监督管理条例》第三条第二款、第六十三条第一款第（一）项的规定，原南海食药监局作为佛山市南海区的食品药品监督管理部门，可以对本辖区内医疗器械进行监督管理,具有对无证医疗器械进行认定，并予以行政处罚的法定职权。原南海食药监局发现德艺会公司有违法行为后，向德艺会公司发出《行政处罚事先告知书》及《听证告知书》，告知拟对其作出行政处罚，并告知其享有陈述、申辩以及听证的权利。德艺会公司在期限内提出申辩意见，原南海食药监局听取了德艺会公司的申辩意见后，经复核、再次集体讨论后作出《处罚决定书》并送达德艺会公司，程序合法。

根据《中华人民共和国行政复议法》第十二条、第三十一条第一款的规定，市市监局作为区市监局的上一级主管部门，其有权受理德艺会公司提出的涉案复议申请，其受理复议申请并作出《复议决定书》的主体亦适格，法院予以确认。市市监局在2019年4月19日收到德艺会公司的复议申请后，在审查的过程中，因案情复杂，市市监局于同年6月17日依法延长了审查期限30日，并告知了各方当事人，该延长审查期限的处理符合法律规定。根据《中华人民共和国行政复议法实施条例》第四十一条第一款第（八）项的规定，市市监局在审查案件的过程中认为需要进一步协调处理，在同年7月9日作出《中止行政复议审查通知书》并告知了各方当事人，该中止的程序亦不违反上述条例的规定。经进一步审查，市市监局于同年10月12日作出被诉《复议决定书》并送达德艺会公司、区市监局及好大夫公司，程序合法，法院予以确认。

案件争议焦点在于原南海食药监局作出的《处罚决定书》与市市监局作出的《复议决定书》是否合法。案件中，各方当事人对德艺会公司为陈某生产了19颗定制式活动义齿及9颗种植体上部连接体的事实均予以确认。根据原南海食药监局在2018年11月26日对熊坤所作的询问调查笔录，熊坤承认案涉9颗种植体上部连接体符合口腔植入及组织重建材料中对基台产品的描述，明确承认德艺会公司制作的9颗种植体上部连接体属于基台的事实，因此，对该事实，法院予以确认。根据双方提交的证据材料，法院对德艺会公司为陈某生产了19颗定制式活动义齿及9颗基台的基本事实予以确认。案件最关键的争议点在于案涉“19颗定制式活动义齿”是否能定义为第二类医疗器械。“9颗基台”是否能定义为第三类医疗器械。《医疗器械监督管理条例》第七十六条第一款规定：“本条例下列用语的含义：医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用……”案件中，根据德艺会公司的《医疗器械注册证》显示，德艺会公司取得了定制式活动义齿的医疗器械注册证，有效期自2016年10月8日至2021年10月7日。根据原南海食药监局在2018年11月22日对德艺会公司的原法定代表人熊坤所作的询问笔录显示，德艺会公司生产的19颗定制式活动义齿，采用的材料是HPP（化学名称：聚醚醚酮，英文缩写：PEEK），该HPP材料并不符合德艺会公司取得的《医疗器械注册证》中对于定制式活动义齿的技术要求规定。关于该19颗定制式活动义齿是否属于第二类医疗器械的问题。法院认为，根据相关证据材料，该19颗义齿是德艺会公司根据好大夫公司的委托生产，用于安装在患者陈某口腔中，其主要目的是用于患者牙体缺损的治疗恢复。显而易见，该活动义齿是指患者可自行摘戴的义齿，属于直接作用于患者口腔即人体内器具，其作用是通过物理等方式获得，为患者恢复牙体缺损治疗过程的环节之一，其目的在于进一步地进行患者疾病的诊断、治疗或者缓解。从该活动义齿的作用方法和功效来看，符合上述《医疗器械监督管理条例》第七十六条第一款中关于医疗器械的一般规定。关于活动义齿的定性问题。根据国家食品药品监管总局于2017年8月31日发布的《医疗器械分类目录》关于定制式义齿的产品描述为：一般采用钴铬合金、镍铬合金、纯钛、钛合金、贵金属合金、瓷块、瓷粉、基托树脂、合成树脂牙等材料制成，根据需要而定。可以是固定或活动的，如冠、桥、嵌体、贴面、桩核、可摘局部或全口义齿等。制作过程中所使用的医疗器械材料全部为具有注册证的材料。预期用途为：用于治疗牙齿缺损、牙列缺损或缺失，置于患者口内。不包括定制式基台。并列举了该产品如定制式固定义齿、定制式活动义齿、定制式混合固位义齿。该目录明确规定该定制式义齿的管理类别为Ⅱ类。因此，根据上述规定，案涉19颗定制式活动义齿无论是从名称、性质还是预期用途均属于第二类医疗器械。《医疗器械监督管理条例》第十四条规定：“已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化情况向原注册部门备案。”德艺会公司虽然取得了定制式活动义齿的《医疗器械注册证》，但其没有在被许可的活动义齿的基数材料要求的范围内生产定制式活动义齿，其使用不在上述注册证许可的范围内的HPP材料生产案涉义齿，原材料明显发生了实质性变化，按上述规定，注册人(德艺会公司)应当向原注册部门申请办理变更注册手续应该办理变更注册手续。而事实上德艺会公司并未办理该变更注册手续。因此，德艺会公司使用案涉HPP材料生产案涉的定制式活动义齿依法应重新办理变更注册，但事实上德艺会公司没有重新办理。原南海食药监局认定德艺会公司生产上述19颗活动义齿属于生产未经依法注册的第二类医疗器械，并无不当，法院予以确认。关于德艺会公司生产的9颗基台的性质问题。根据原南海食药监局于2018年11月22日、11月26日对德艺会公司原法定代表人熊坤所作的询问调查笔录显示，德艺会公司采用山西威兰嘉业医疗器械公司生产的齿科切削用钛为陈某制作了9颗基台，也是种植体上部连接体，是安装在锚固于骨内的种植体平台上的，是带角度的带孔的非柱状（其他形状）固体，预期用途是牙缺失后颌骨内植入的牙种植体的配套用的临时部件，用于链接、支持和固位种植体上部结构。原国家食品药品监督管理总局于2015年7月14日颁布的《医疗器械分类规则》第二条规定：“本规则用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别。”第三条规定：“本规则有关用语的含义是：（一）预期目的。指产品说明书、标签或者宣传资料载明的，使用医疗器械应当取得的作用。……（四）侵入器械。借助手术全部或者部分通过体表侵入人体，接触体内组织、血液循环系统、中枢神经系统等部位的医疗器械，包括介入手术中使用的器材、一次性使用无菌手术器械和暂时或短期留在人体内的器械等。本规则中的侵入器械不包括重复使用手术器械。……（六）植入器械。借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内30日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。……（八）使用时限：1.连续使用时间：医疗器械按预期目的、不间断的实际作用时间；2.暂时：医疗器械预期的连续使用时间在24小时以内；3.短期：医疗器械预期的连续使用时间在24小时（含）以上、30日以内；4.长期：医疗器械预期的连续使用时间在30日（含）以上。……”原南海食药监局根据上述规定，结合德艺会公司生产的案涉9颗基台的具体使用、方法及功能，认定其属于接触人体器械、长期植入器械，并认定为该基台属于第三类医疗器械，并无不当，法院亦予以确认。另外，在案件的复议过程中，市市监局向上级部门发函询问关于“种植体上部连接体”的产品分类界定，原广东省食品药品监督管理局所作的243号《批复》亦按照基台的特点、性状、用途等，并列举了具体基台形式，并给予指导意见为该产品按照第三类医疗器械进行管理。虽然该批复是原南海食药监局作出案涉《处罚决定书》之后作出，其不能作为其作出决定的具体依据，但在复议的过程中，该指导性的批复意见更加印证了原南海食药监局认定案涉9颗基台为第三类医疗器械的正确性，对此，法院予以确认。德艺会公司认为根据2016年实施的《医疗器械分类规则》，其制作的9颗案涉基台不属于第三类医疗器械。对此，法院认为，《医疗器械分类规则》并无明确的基台概念规定，其对医疗器械进行分类亦是根据各类器械的用途、性质等予以确定的。案件中，根据原南海食药监局的调查，案涉基台实质上“种植体上部连接体”的性质，根据该连接体的性质、功能、用途，结合《医疗器械分类目录》综合判定案涉产品属于第三类医疗器械，并无不当。

《医疗器械监督管理条例》第八条规定：“第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。”第四十条规定：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”德艺会公司生产了第二类及第三类医疗器械，按照该条规定，应实行产品注册管理。经原南海食药监局调查，上述产品均未进行注册。德艺会公司作为一家口腔设备经营及假牙研发企业，生产经营未经注册的第二类及第三类医疗器械，违反了上述行政法规的第四十条规定。又根据该规定的第六十三条第一款第（一）项规定：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；”案件中，原南海食药监局根据德艺会公司原法定代表人熊坤的陈述及德艺会公司提交的客户对账单，认定德艺会公司在案件中生产经营第二、三类医疗器械的货值金额分别为6000元、4500元，法院予以确认。原南海食药监局根据上述认定的事实，依照上述规定，结合德艺会公司在案件中违法行为的情节，综合考量后在其自由裁量权的范围内对德艺会公司处以案涉行政处罚，处罚额度适当，法院予以确认。

综上，原南海食药监局作出的《处罚决定书》认定事实清楚，证据充分，适用法律法规正确。市市监局作出的《复议决定书》处理结果正确。对于德艺会公司要求撤销案涉《处罚决定书》及《复议决定书》的诉讼请求，没有事实和法律依据，法院不予支持，依法应予以驳回。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条、第七十九条之规定，判决：驳回德艺会公司的诉讼请求。案件受理费50元，由德艺会公司负担。

上诉人德艺会公司上诉称：一、一审法院认定案涉产品为基台错误。案涉部件只是临时部件而非“基台”。1.上诉人在多份调查笔录中强调案涉部件只是临时部件，是临时固定用，试戴后退回更换基台和最终义齿。在《医技沟通表》中，技师建议写明：试戴时间不超过一周，请试戴完成后退回基台和活动义齿。2.原审第三人好大夫公司作为案涉产品的临床使用方，也明确该产品是给患者临时使用。过渡义齿下面起连接固定作用的临时部件，即被错误认定为“基台”的部件，跟过渡义齿一样要根据试戴情况更换为重新制作的长期固定的部件，这个部件才是医学概念上的“基台”。3.上诉人、原审第三人及行业内其他从业人员，为了沟通上的方便，有时会把义齿试戴阶段使用的“过渡义齿下面起连接固定作用”的临时部件称为“基台”，但此“基台”非彼“基台”，即并非《牙科种植体（系统）注册技术审查指导原则（2016年修订版）》中定义的“基台”。该指导原则中对于牙科种植体的“基台”的名词解释为：“基台是牙科修复术中种植体的辅助器具，在手术植入种植体后，基台也将经由手术长久附着于该种植体。基台伸向牙龈外部，构成穿牙龈组分，用以固定义齿及其他矫正物（修复体）。”即基台是指长久附着在牙齿种植体的辅助器具。被上诉人区市监局、市市监局仅凭一份笔录，而不对案涉产品的实际使用属性进行调查，套用“基台”概念对上诉人进行处罚，是不科学、不公正客观的。二、根据《医疗器械分类规则》第三条对“植入器械”以及“使用时限”的含义的规定及其附件《医疗器械分类规则判定表》的规定，“植入器械”的使用时限是长期，即连续使用时间在30日（含）以上。根据以上判定表的分类目录，结合《医疗器械分类规则》对“植入器械”及“使用时限”的相关含义规定，植入器械长期（预期的连续使用时间在30日以上）使用于皮肤/腔道（口）的，该医疗器械才归为第三类医疗器械，否则，不属于任何类型的医疗器械。本案中，上诉人提供的案涉“基台”，只是牙科手术过程中使用的临时性过渡义齿下面起连接固定作用的一个部件，不是义齿的一部分。在观察期（一周以内）度过之后，如果患者各种反应良好，过渡义齿及该连接部件会一并收回，不会再留藏于患者口腔内，使用时限不到30天。综上，根据《医疗器械分类规则》《医疗器械分类规则判定表》《牙科种植体（系统）注册技术审查指导原则（2016年修订版）》关于基台的概念，案涉部件不符合“基台”的定义，该部件及过渡性义齿均不属于第三类医疗器械，甚至不属于医疗器械。两被上诉人的行政处罚适用法律错误。一审法院无视上诉人及原审第三人强调的案涉产品的临时使用属性，错误适用了2018年8月1日起实施的新版《医疗器械分类目录》，适用法律错误。综上，请求二审法院：撤销原审判决；撤销案涉《处罚决定书》《复议决定书》；本案诉讼费由两被上诉人负担。

被上诉人区市监局辩称：一、一审判决认定事实清楚，适用法律法规正确，审理程序合法。二、上诉人德艺会公司构成生产未取得医疗器械注册证第三类医疗器械违法行为。1.上诉人生产的“种植体上部连接体”（基台）属于第三类医疗器械。2.不管上诉人生产的基台留在人体内30日（含）以上还是上诉人所陈述的“试用2-7天”，案涉基台均应判定为第三类医疗器械。3.上诉人认为在新版的《医疗器械分类目录》实施前，应根据《医疗器械分类规则》的附件《医疗器械分类规则判定表》对医疗器械的分类进行判定。区市监局认为即使是按照该判定表对案涉基台进行判定，案涉基台亦属于第三类医疗器械。区市监局根据本案调查认定的事实，依照《医疗器械监督管理条例》第二十二条第一款以及第六十三条第一款第（一）项的规定，对上诉人生产未取得医疗器械注册证第三类医疗器械违法行为作出处罚决定，适用法律正确。三、被诉《处罚决定书》认定事实清楚、证据充分、适用法律正确，程序合法。1.原南海食药监局享有作出被诉《处罚决定书》的职权，且程序合法。2.《处罚决定书》内容合法。上诉人构成生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的违法行为。四、上诉人认为其生产的定制式义齿是“过渡义齿”的主张没有依据。根据《医疗器械通用名称命名规则》，上诉人并未按照规定使用医疗器械通用名称，通用名称中并无“过渡义齿”一说。综上，请求二审法院依法驳回上诉人的上诉请求，维持一审判决。

被上诉人市市监局辩称：区市监局作出被诉《处罚决定书》认定事实清楚，适用法律正确，程序合法，处理适当。市市监局作出的被诉《复议决定书》证据确凿，适用法律、法规正确，符合法定程序。原审判决认定事实清楚，适用法律正确，请求二审法院驳回上诉人德艺会公司的上诉请求。

原审第三人好大夫公司在二审期间未陈述意见。

本院经审理查明的事实与一审判决认定的事实一致，本院予以确认。

二审另查明，上诉人德艺会公司的法定代表人已由熊坤变更为刘展兴，住所地变更为佛山市南海区************************、213室。

本院认为：各方当事人对原南海食药监局作出《处罚决定书》的职权依据和程序合法性均无异议，本院予以确认。本案的争议焦点是原南海食药监局作出的被诉《处罚决定书》是否合法。具体来说，一是认定上诉人德艺会公司生产“19颗定制式活动义齿”的行为属于生产经营未取得第二类医疗器械行为并处罚款是否合法；二是认定上诉人生产“9颗基台”的行为属于生产经营未经注册的第三类医疗器械行为并处罚款是否合法。

关于上诉人德艺会公司生产“19颗定制式活动义齿”行为的合法性问题。《医疗器械监督管理条例》第四条规定：“国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。……国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录……”第七十六条第一款规定：“本条例下列用语的含义：医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用……”。原国家食品药品监管总局于2017年8月31日发布的《医疗器械分类目录》关于定制式义齿的产品描述：一般采用钴铬合金、镍铬合金、纯钛、钛合金、贵金属合金、瓷块、瓷粉、基托树脂、合成树脂牙等材料制成。根据需要而定，可以是固定或活动的，如冠、桥、嵌体、贴面、桩核、可摘局部或全口义齿等。预期用途为：用于治疗牙齿缺损、牙列缺损或缺失，置于患者口内。不包括定制式基台。并列举了该产品如定制式固定义齿、定制式活动义齿、定制式混合固位义齿。制作过程中所使用的医疗器械材料全部为具有注册证的材料。定制式义齿的管理类别为Ⅱ类。经查，上诉人是受原审第三人好大夫公司委托为患者陈某生产制作了19颗定制式活动义齿。该活动义齿系直接作用于患者口腔即人体内器具，其效用主要通过物理等方式获得，其主要目的是用于患者牙体缺损的治疗恢复。因此，从案涉活动义齿的作用方法和功效来看，其符合上述关于医疗器械的一般规定。且依据上述《医疗器械分类目录》的描述，案涉活动义齿属于第二类医疗器械。此外，根据原南海食药监局在2018年11月22日对上诉人的原法定代表人熊坤所作的询问笔录显示，上诉人生产了19颗定制式活动义齿，采用的材料是HPP（化学名称：聚醚醚酮，英文缩写：PEEK），该HPP材料并不符合上诉人取得的《医疗器械注册证》中对于定制式活动义齿的技术要求规定，即制作案涉活动义齿的原材料发生了实质性变化。《医疗器械监督管理条例》第十四条规定：“已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化情况向原注册部门备案。”据此，上诉人虽然取得了生产制作定制式活动义齿的《医疗器械注册证》，但制作案涉义齿的原材料发生了实质性变化，上诉人应当申请办理变更注册手续。上诉人并未办理变更注册手续的行为违反上述条例规定。综上，区市监局认定上诉人生产案涉19颗定制式活动义齿的行为属于生产经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械行为，处理正确，本院予以确认。同时，经原南海食药监局查证，上诉人生产的案涉义齿货值金额为6000元，不足一万元，且无违法所得。依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第一项：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；……（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；……”的规定，原南海食药监局对上诉人处以罚款65000元，处罚额度适当，合法有据，本院予以支持。

关于上诉人德艺会公司生产“9颗基台”行为的合法性问题。《医疗器械分类规则》第三条规定：“本规则有关用语的含义是：（一）预期目的。指产品说明书、标签或者宣传资料载明的，使用医疗器械应当取得的作用。……（四）侵入器械。借助手术全部或者部分通过体表侵入人体，接触体内组织、血液循环系统、中枢神经系统等部位的医疗器械，包括介入手术中使用的器材、一次性使用无菌手术器械和暂时或短期留在人体内的器械等。本规则中的侵入器械不包括重复使用手术器械。……（六）植入器械。借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内30日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。……（八）使用时限：1.连续使用时间：医疗器械按预期目的、不间断的实际作用时间；2.暂时：医疗器械预期的连续使用时间在24小时以内；3.短期：医疗器械预期的连续使用时间在24小时（含）以上、30日以内；4.长期：医疗器械预期的连续使用时间在30日（含）以上。……”《医疗器械分类规则》的附件《医疗器械分类判定表》规定“植入器械”属于第三类医疗器械。原国家食品药品监督管理总局制定的《牙科种植体（系统）产品注册技术审查指导原则》（2016年修订版）明确将种植体“基台”作为第三类医疗器械管理。本案中，根据原南海食药监局于2018年11月22日、11月26日对上诉人原法定代表人熊坤所作的询问调查笔录反映，上诉人采用山西威兰嘉业医疗器械公司生产的齿科切削用钛为陈某制作了9颗基台，也是种植体上部连接体，安装在锚固于骨内的种植体平台上的，是带角度的带孔的非柱状（其他形状）固体，预期用途是牙缺失后颌骨内植入的牙种植体配套用的临时部件，用于链接、支持和固位种植体上部结构。以及《义齿制作设计单》（NO:17101811）的医生特别提示一栏中显示“注意基台肩台不要太低，注意上颌邻接，轻咬试基台”；《产品放行审核记录》中标注产品名称为“钛基台切削”；上诉人在《陈述申辩笔录》中陈述了2017年10月受原审第三人好大夫公司委托为患者陈某采用齿科切削用钛制作了9颗（临时）基台。综合以上证据材料及相关规定，尽管上诉人认为其生产的是“种植体上部连接体”临时部件而非“基台，但从该部件的形态、具体使用方法及预期用途来看，原南海食药监局认定其属于接触人体器械、长期植入器械，并认定为该基台属于第三类医疗器械，并无不当，本院予以确认。此外，在行政复议阶段，被上诉人市市监局向原广东省药品监督管理局发函询问关于“种植体上部连接体”产品分类界定问题，该局作出了243号《批复》明确函复称：基台是带角度或不带角度的带孔或带螺纹的柱状或其他形状固体。安装在锚固于骨内的中止体平台上，其他附件包括中央螺钉、颌面螺钉等。预期用途为牙缺失后颌骨内植入的牙种植体的配套部件，用于链接、支持和固位修复体或种植体上部结构。并列举了具体基台形式，给予指导意见为符合上述特性的产品按照第三类医疗器械进行管理。而原南海食药监局查处的上诉人生产制作的所称为“种植体上部连接体”部件，符合以上关于基台这一医疗器械的基本特性描述，印证了原南海食药监局将其认定为基台，及按照第三类医疗器械进行管理的正确性。另查，根据原南海食药监局在2018年11月22日对上诉人的原法定代表人熊坤所作的询问笔录显示，上诉人承认其没有取得基台的医疗器械注册证。并且，上诉人提交给原南海食药监局的客户对账单显示，钛基台的单价为500元，9颗基台的总价为4500元。同时综合其他证据显示上诉人无违法所得。故原南海食药监局认定上诉人生产案涉9颗基台的行为属于生产经营未取得医疗器械注册证第三类医疗器械的违法行为，且因案涉基台货值金额不足一万元，无违法所得，对上诉人处以罚款65000元，处罚额度适当，本院亦予以支持。上诉人提出，案涉部件只是“种植体上部连接体”临时部件而非医疗器械概念上的“基台”，是牙科手术过程中适用的临时性过渡义齿下面起连接固定作用的一个部件，不是义齿的一部分。在观察期（一周以内）度过之后，过渡义齿及该连接部件会一并收回，不会再留藏于患者口腔内，使用时限不到30天。该部件及过渡性义齿均不属于第三类医疗器械，甚至不属于医疗器械。对此，本院认为，如前所述，原南海食药监局根据上诉人的原法定代表人熊坤在询问调查笔录中认可的其制作的“种植体上部连接体”部件在形态、使用方法及预期用途方面等特性描述，并参照相关规定中对“医疗器械”、“植入器械”以及《牙科种植体（系统）注册技术审查指导原则（2016年修订版）》对于牙科种植体中“基台”的名词解释及描述，认定上诉人生产的“种植体上部连接体”部件符合基台的产品特性，即上诉人生产的“种植体上部连接体”部件是基台，属于第三类医疗器械。此外，原广东省药品监督管理局作出的243号《批复》中对基台进行了详细解释与描述，并确认基台按第三类医疗器械管理。该《批复》中对基台的解释描述亦印证了原南海食药监局认定“种植体上部连接体”部件为基台，按照第三类医疗器械管理的正确性。而上诉人主张其生产的“种植体上部连接体”部件是临时性、短期的使用，亦不足以否定其制作的该部件在形态、使用方法及预期用途等方面符合“基台”的产品特性。并且《医疗器械通用名称命名规则》第五条规定具有相同或者相似的预期目的、共同技术的同品种医疗器械应当使用相同的通用名字，而上诉人生产的用于链接、支持和固位种植体上部结构义齿的“种植体上部连接体”部件的通用名称应为基台。故上诉人的该项主张，理据不足，本院不予支持。

《中华人民共和国行政复议法》第十二条规定：“对县级以上地方各级人民政府工作部门的具体行政行为不服的，由申请人选择，可以向该部门的本级人民政府申请行政复议，也可以向上一级主管部门申请行政复议……”第三十一条第一款规定：“行政复议机关应当自受理申请之日起六十日内作出行政复议决定；但是法律规定的行政复议期限少于六十日的除外。情况复杂，不能在规定期限内作出行政复议决定的，经行政复议机关的负责人批准，可以适当延长，并告知申请人和被申请人；但是延长期限最多不超过三十日。”根据上述规定，被上诉人市市监局作为被上诉人区市监局的上一级主管部门，其有权受理涉案行政复议申请。在审查的过程中，因案情复杂，市市监局延长审查期限的处理符合上述法律规定。后因市市监局在审查案件的过程中认为需要进一步协调处理，作出《中止行政复议审查通知书》告知各方当事人，该中止程序不违反相关条例的规定。经进一步审查，市市监局作出维持行政处罚决定的被诉《复议决定书》并送达各方当事人，程序合法，本院予以确认。

综上，一审判决驳回上诉人德艺会公司的诉讼请求正确，依法应予维持。上诉人的上诉主张均理据不足，本院不予支持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第八十九条第一款第（一）项的规定，判决如下：

驳回上诉，维持原判。

二审案件受理费50元，由佛山市德艺会牙科技术有限公司负担。

本判决为终审判决。

审判长　陈智扬

审判员　何丽容

审判员　王　慧

二二年八月十八日

法官助理　杨　阳

书记员　黄晓琳

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