黄石李时珍药业集团武汉李时珍药业

                      有限公司诉黄石飞云制药有限公司

                          侵害发明专利权纠纷案

           关键词：组合物  权利要求  表达方式  保护范围  侵权判定

   【裁判要点】

    组合物的权利要求可以分为开放式和封闭式等表达方式，不同的表达方式有着不同的保护范围，禁止反悔原则是认定权利要求的表达方式的重要原则。属于一个总的发明构思的产品专利对其制备方法的方法专利有限定作用，如果被诉侵权产品不构成侵权，则该产品的制备方法必然不侵权。

   【案件索引】

    一审：湖北省武汉市中级人民法院( 2011)武知初字第00672号(2012年7月26日)

二审：湖北省高级人民法院( 2012)鄂民三终字第207号（2013年2月5）

   【基本案情】

    黄石李时珍药业集团武汉李时珍药业有限公司（简称李时珍公司）诉称：李时珍公司经国家知识产权局授权取得“注射羟基喜树碱冻干粉针剂及制备方法”发明专利权，黄石飞云制药有限公司（以下简称飞云公司）未经许可，生产、销售侵犯其专利权的产品，违反了我国《专利法》的相关规定，应当承担相应的侵权责任，请求人民法院判令飞云公司：(1)立即停止生产、销售侵犯李时珍公司专利权的产品；(2)赔偿李时珍公司经济损失40万元（人

民币，下同）；(3)承担李时珍公司支付的律师费、调查费等共计3万元：(4)承担本案的诉讼费用。

    飞云公司辩称：涉案专利的权利要求1是封闭式权利要求，被诉侵权药品没有落人涉案专利的权利要求1的保护范围，被诉侵权药品的生产方法也没有落入涉案专利的权利要求2的保护范围，因此，请求驳回原告李时珍公司的诉讼请求。

    法院经审理查明：2002年8月15日，李时珍公司申请了专利号为

    ZL02138930.6，名称为“注射羟基喜树碱冻干粉针剂及制备方法”的发明专利，并于2005年1月5日被国家知识产权局授予专利权，目前该专利权处于有效的法律状态。涉案专利授权公告的权利要求1为：“注射羟基喜树碱冻干粉针剂，其药用原料为：活性物质羟基喜树碱；冻干粉针剂赋形剂甘露醇；助溶剂氨基乙酸；注射用水，其羟基喜树碱、甘露醇、氨基乙酸的重量比为5:160―200:10.0―20.0。”权利要求2为：“一种如权利要求1所述注射羟基喜树碱冻干粉针剂的制备方法，其特征是：将所述药用固体原料溶于注射用水后加入其他原料，然后调整pH值8.5~10.0之间，通过微孔过滤膜过滤，在冷冻干燥机中冷冻干燥。”该专利实施例中记载：“为了使制剂使用方便合理，制定注射用羟基喜树碱粉针剂的规格：5mg/瓶，进行辅料筛选：以氢氧化钠溶液调节注射用水的pH值为9.5+0.5作为溶剂，以帮助羟基喜树碱溶解，选择助溶剂氨基乙酸、8 -环糊精、碳酸钠帮助羟基喜树碱溶解，选择甘露醇、注射用乳糖、注射用葡萄糖、右旋糖酐、氯化钠、甘氨酸钠、磷酸二氢钠、氨基乙酸中的一种为赋形剂。”涉案专利申请公开文本中，其权利要求1为：“注射羟基喜树碱冻干粉针剂，其主要药用原料包括：活性物质羟基喜树碱、医学上可接受的冻干粉针剂赋形剂；助溶剂；注射用水。”2003年12月19日，国家知识产权局作出第一次审查意见通知书，认为权利要求1将稳定性相对较差的注射剂做成相对稳定的粉针剂是本领域技术人员显而易见的，不需要花费创造性劳动，而且转换剂型后的效果也是可以预见的，不会产生意料不到的效果。因此，权利要求1~7都不具备创造性。申请人对权利要求书进行了修改，修改后的权利要求1为：“注射羟基喜树碱冻干粉针剂，其主要药用原料包括：活性物质羟基喜树碱；冻干粉针剂赋形剂甘露醇；助溶剂氨基乙酸；注射用水，其羟基喜树碱、甘露醇、氨基乙酸的重量比为5:160~ 200:10.0~20.0。”2004年6月11日，国家知识产权局作出第二次审查意见通知书，认为权利要求1所要求保护的羟基喜树碱粉针剂，根据其撰写方式为一开放式的权利要求，“主要……包括”表示该粉针剂还可以有权利要求1中未指出的其他组分，而根据说明书所公开的内容，无法直接或概括得出含有其他组分的技术方案，因此，权利要求1得不到说明书的支持，应当将权利要求1限定为封闭式的权利要求，即只含有所述物质。申请人在答复第二次审查意见通知书时，同意按照审查意见进行修改，并将权利要求1中“其主要药用原料包括”修改为“其药用原料为”。本案被诉侵权药品名称为“注射用羟喜树碱”(5mg)，该药品说明书载明：本品主要成分为羟喜树碱，辅料为甘氨酸、甘露醇、氢氧化钠；该药品处方为羟喜树碱(20. Og)、氢氧化钠(20. Og)、甘氨酸(174. Og)、甘露醇( 720g)和注射用水（适量）。经换算，羟喜树碱、甘露醇、甘氨酸三者的重量比为5：180：43.5。其中，羟喜树碱即羟基喜树碱，甘氨酸又名氨基乙酸。本案庭审中，李时珍公司当庭确认以飞云公司提交的申报资料所记载的药品处方及生产工艺作为比对依据，李时珍公司主张以独立权利要求1和独立权

利要求2作为涉案专利权的保护范围，飞云公司当庭确认其在本案中主张不侵权抗辩，放弃现有技术抗辩和先用权抗辩。将被诉侵权药品与涉案专利权利要求1进行比对，李时珍公司认为，权利要求1属于半开放式权利要求，除了甘氨酸的比重略有不同外，被诉侵权药品覆盖了权利要求1的全部必要技术特征，两者构成等同。飞云公司则认为，依据专利审查档案的记载内容，权利要求1应当属于封闭式权利要求，其权利保护范围仅限于指出的组分而排除所有其他的组分，被诉侵权药品除了含有羟喜树碱、甘露醇、甘氨酸三种原料外，还包括了氢氧化钠成分，因此没有落人权利要求1的保护范围。将被诉侵权药品的生产工艺与涉案专利权利要求2进行比对，李时珍公司认为，被诉侵权药品的生产工艺与专利方法构成相同侵权。飞云公司则认为，被诉侵权药品的生产工艺与专利方法既不相同也不等同。

   【裁判结果】

    湖北省武汉市中级人民法院于2012年7月26日作出( 2011)武知初字第00672号民事判决：驳回李时珍公司的诉讼请求。宣判后，李时珍公司提出上诉。湖北省高级人民法院于2013年2月5日作出( 2012)鄂民三终字第207号民事判决：驳回上诉，维持原判。

   【裁判理由】

    湖北省高级人民法院生效裁判认为：第一，关于涉案专利的权利要求1是否为封闭式权利要求，被诉侵权药品的技术方案是否落人权利要求1的保护范围的问题。国家知识产权局在涉案专利的第二次审查意见通知书中提出，只有将涉案专利的权利要求1限定为封闭式的权利要求，即只含有所述物质，涉案专利的申请才有可能被授予专利权。李时珍公司明确陈述将按照该审查意见修改文件。据此可以认定，涉案专利被授予专利权的前提条件是权利要求1必须为封闭式的权利要求，李时珍公司在专利授权程序中为获得授权，已经通过意见陈述放弃了封闭式权利要求之外的其他技术方案。李时珍公司在本案侵犯专利权纠纷中将权利要求1的修改结果解释为半开放式权利要求，违反了禁止反悔原则。本案中，权利要求1是封闭式的权利要求，其权利保护范围限定为羟基喜树碱、甘露醇和氨基乙酸以及三者的含量；被诉侵权药品的处方为羟基喜树碱、氢氧化钠、甘露醇和氨基乙酸，包含了涉案专利的权利保护范围之外的氢氧化钠成分，据此，被诉侵权药品未落人权利要求1的保护范围。第二，关于被诉侵权药品的生产方法是否落人权利要求2的保护范围的问题。涉案专利的权利要求2是“一种如权利要求1所述注射羟基喜树碱冻干粉针剂的制备方法”，被诉侵权药品的生产方法落入方法专利的权利要求2的保护范围的前提是，被诉侵权药品落入产品专利的权利要求1的保护范围。本案中，被诉侵权药品不落人专利权利要求l的保护范围，故生产该产品的被诉生产方法必然不落入专利权利要求2的保护范围。

   【案例注解】

    根据《专利法》的规定，国家知识产权局对发明专利的申请进行实质审查后，认为不符合规定的，应当要求专利申请人在指定期限内陈述意见或者对专利申请进行修改，陈述意见或进行修改后仍然不符合规定的，则对该专利申请予以驳回。“现实中，申请人申请发明专利普遍采取这样的策略，即一开始总是撰写出保护范围尽可能宽的权利要求书，并要求保护尽可能多的发明创造类型，到进行实质审查时再根据审查员提出的审查意见进行相应修改，作出必要限制。”①申请人普遍采用这种修改策略，导致在专利授权程序中修改发明专利的权利要求书，以缩小专利权的保护范围为代价获得最终授权成为了普遍现象。本案即是一起因修改组合物发明专利的权利要求而引发的专利权保护范围争议的典型案例。

    一、组合物权利要求的表达方式及其保护范围

    组合物发明属于化学领域的产品，具有十分规范的技术应用，“组合物是指两种或者两种以上化学物质（其中至少一种物质是活性物质）按一定比例组合而成的具有特点性质和用途的物质或材料。”②根据知识产权局《审查指南》第二部分第十章“关于化学领域发明专利申请审查的若干规定”中“组合物权利要求”部分规定：“组合物权利要求应当用组合物的组分或者组分和含量等组成特征来表征。”①涉案“注射羟基喜树碱冻于粉针剂及制备方法”发明专利的权利要求l的技术特征由组分和含量组成，属于组合物权利要求。按照2001年版《审查指南》的规定，组合物的权利要求分为开放式、封闭式和半开放式三种表达方式。2006年版《审查指南》将原属于半开放式的表达方式合并到了开放式的表达方式之中，调整之后的组合物的权利要求分为开放式和封闭式两种表达方式，2010年版的《审查指南》则沿用了2006年版《审查指南》的该项规定。涉案专利于2005年被授予专利权，应当依照授权时有效的2001年版《审查指南》的规定确定其权利要求的表达方式。

    开放式权利要求的常用措辞有“含有”“包括”“包含”“基本含有”“本质上含有”等，表示要求保护的组合物中可以含有权利要求中未指出的某些组分，即便其在含量上占有较大比例。开放式权利要求的保护范围较宽，采用此类表达方式的组合物中不排除权利要求中未指出的组分，因此，“采用开放式权利要求的撰写方式是专利申请人为了获得尽可能宽的保护范围在撰写专利申请时较常见的一种做法。”②对于开放式权利要求的组合物发明专利来说，如果权利要求是A+B+C，被控侵权产品的组分只要是全部覆盖了A+B+C，如被控侵权产品的组分是A+B+C或A+B+C+D，就构成侵权。

    封闭式权利要求的常用措辞有“由……组成”“组成为”“余量为”等，表示该组合物仅仅由所指出的组分组成，而没有别的组分，可以带有杂质，但是杂质只允许以通常的含量存在。对于封闭式权利要求的组合物发明专利来说，组合物中只应包括所指出的组分而排除所有其他的组分，举例来说，如果权利要求是A+B+C，被控侵权产品的组分同样是A+B+C，就构成侵权；如果被控侵权产品的组分还包括了专利权利要求以外的组分D，即被控侵权产品的组分是A+B+C +D，则不构成侵权。

    半开放式权利要求的常用措辞通常是以“基本”一词与封闭式的词连用，例如“基本上由……组成”“基本组成为”，其权利要求的保护范围介于开放式和封闭式之间，它使封闭式权利要求只向这样一些未指出的组分开放，这些组分的含量可以是任意的，但必须是那些对所指出的组分的基本特性或新的特性没有实质影响的组分。对于半开放式权利要求的组合物发明专利来说，如果权利要求是A+B +C，被控侵权产品的组分是A+B+C+D，是否构成侵权就要看被控侵权产品增加的组分D与专利权利要求的组分A+B +C结合后产生的效果或者功能。如果组分D与A+B +C结合后对该组合物的基本特性或新的特性没有实质的影响，就构成侵权；如果组分D与A+B+C结合后对该组合物的基本特性或新的特性具有实质的影响，则不构成侵权。

    就涉案专利的权利要求1而言，如果按照原告李时珍公司的主张，将其认定为半开放式权利要求，该专利权的保护范围就不仅限于羟基喜树碱、甘露醇和氨基乙酸三种组分，而且至少应当将其保护范围开放至说明书中提到的氢氧化钠；如果按照被告飞云公司的主张，将权利要求1认定为封闭式权利要求，其专利权的保护范围仅限于羟基喜树碱、甘露醇和氨基乙酸三种组分，而不应含有氢氧化钠等其他的组分。由于被诉侵权药品的成分为羟喜树碱、甘露醇、甘氨酸（即氨基乙酸）和氢氧化钠，与专利权利要求1要求保护的组分相比，刚好增加了一个组分氢氧化钠，因此，如何认定权利要求1的表达方式，成为了双方当事人争议的焦点。本案的复杂性和特殊性在于：权利要求1采用了“其药用原料为……”的表达方式，并不属于典型的封闭式权利要求或半开放式权利要求的表达方式，在这种情况下，就需要结合其他证据来认定权利要求1的表达方式及其保护范围。

    二、禁止反悔原则对专利权保护范围的限制

    关于权利要求l的表达方式，一种意见认为，涉案专利权利要求1的技术方案，不是采用终产物的组分的形式加以限定，而是采用制备终产物所需的原料的技术特征加以限定，并且，说明书在解释权利要求1所述产品的制备方法时，记载了以氢氧化钠溶液调节注射用水pH值作为溶剂的步骤，因此，在解读产品专利的权利要求1时应将其保护范围开放至说明书记载的氢氧化钠，否则会造成逻辑上的混乱，即：在解读产品专利的权利要求1时没有氢氧化钠，而以方法专利的权利要求2获得产品的过程中却又必须有氢氧化钠，事实上，权利要求1所述产品必须包括碱性物质氢氧化钠，碱性的氢氧化钠与酸性的甘氨酸（即氨基乙酸）一起构成缓冲液体系，才能稳定地控制整个混合物体系的pH值，反之，如果权利要求1的保护范围不开放至氢氧化钠，则涉案发明专利的目的根本不能实现。另一种意见则认为，本案应当将权利要求1认定为封闭式权利要求，其保护范围应当限定为羟基喜树碱、甘露醇和氨基乙酸三种组分，如果将权利要求1认定为半开放式权利要求并将其保护范围开放至氢氧

化钠，则明显违背了专利侵权判定中的禁止反悔原则，至于认定权利要求1为封闭式权利要求后会导致该发明专利的目的无法实现，以致出现产品专利的权利要求不包含氢氧化钠而制备该产品的方法专利的权利要求又包含氢氧化钠的逻辑悖论，则应归咎于专利申请人修改权利要求时的撰写不当，应当由专利权人自己承担不利的后果。

    笔者同意上述第二种意见，其理由如下：第一，专利侵权判定应当遵循禁止反悔原则。禁止反悔原则是指“在专利申请的审批过程中，申请人针对其专利申请作出的修改和针对专利局审查通知作出的意见陈述有可能会对其专利权保护范围产生一定限制作用。这种限制作用体现在禁止专利权人将其在审批过程中通过修改或者意见陈述所表明的不属于其专利权保护范围之内的内容重新囊扩到其专利权保护范围之中。”①《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释》第六条对禁止反悔原则作出了明确规定：“专利申请人、专利权人在专利授权或者无效宣告程序中，通过对权利要求、说明书的修改或者意见陈述而放弃的技术方案，权利人在侵犯专利权纠纷案件中又将其纳入专利权保护范围的，人民法院不予支持。”本案中，涉案专利被授予专利权的前提条件是权利要求1必须为封闭式的权利要求，李时珍公司在专利授权程序中为获得授权，明确陈述同意按照审查意见进行修改，并将权利要求l中“其主要药用原料包括”的表述修改为“其药用原料为”，在此情况下，应当认定修改后的权利要求为封闭式权利要求。原告李时珍公司认为，专利申请人对不符合要求的开放式表达方式进行了修改，但修改的结果不是修改为封闭式，而是修改为了半开放式，该辩解显然是违背禁止反悔原则的。第二，禁止反悔原则是对等同原则适用的限制。在专利侵权诉讼中，如果按照专利权利要求的字面意思不构成侵权，权利人往往会主张适用等同原则判定侵权，在这种情况下，经常会遇到禁止反悔的问题。本案中，原告李时珍公司主张，被诉侵权药品覆盖了权利要求1的全部必要技术特征，两者构成等同，而被告飞云公司以禁止反悔原则作为抗辩，主张不构成侵权。关于禁止反悔原则和等同原则的关系，有法官认为：“专利权人对其在授权或无效宣告程序中已放弃的内容，不能通过等同原则的适用再纳入专利权的保护范围。”②还有法官认为：“等同原则和禁止反悔原则同时出现时，由于禁止反悔是对等同原则确定的专利权保护范围进行有效限制的原则，故禁止反悔原则应当先于等同原则适用。”①也就是说，禁止反悔原则具有优先于等同原则适用的法律效力。本案中，原告李时珍公司在专利授权程序中已经通过意见陈述放弃了封闭式权利要求之外的技术方案，在这种情况下，即便以氢氧化钠来调整液体的pH值属本领域技术人员熟知的惯用方法，也不能根据等同原则将氢氧化钠纳入专利权的保护范围。第三，涉案专利的权利要求1虽然采用了“其药用原料为”的表达方式，没有将终产物的组分作为技术方案，但仍然不应将其认定为半开放式权利要求，而只能将其解读为以药用原料作为组合物的组分。首先，从组合物权利要求的表达方式来看，涉案专利的权利要求1采用“其药用原料为”的表述更加接近于“组成为”等封闭式权利要求的表达方式，而与开放式或半开放式权利要求的表达方式大相径庭。其次，经过比对权利要求1的技术特征和被诉侵权药品的技术特征可以发现，权利要求l保护的药用原料为“羟基喜树碱、甘露醇和氨基乙酸”三种组分，被诉侵权药品的“主要成分为羟喜树碱，辅料为甘氨酸、甘露醇、氢氧化钠”，被诉侵权药品实际上是将氢氧化钠作为药用原料的辅料，与权利要求1的保护范围相比，增加了氢氧化钠这一组分，因此，即便权利要求1是将“其药用原料为”作为表达方式，因其是封闭式权利要求，被诉侵权药品仍然没有完全落人权利要求1的保护范围。最后，碱性物质氢氧化钠与酸性物质氨基乙酸一起构成缓冲液体系，才能控制pH值从而得到专利产品，如果将羟基喜树碱、甘露醇和氨基乙酸（甘氨酸）认定为药用原料，而将氢氧化钠割裂开来认定为在制备过程中另外加入的物质，则无法合理解释为什么控制pH值的酸性物质氨基乙酸（甘氨酸）是药用原料，而同为控制pH值的碱性物质氢氧化钠却又不是药用原料。

    三、产品专利与方法专利的关系

    涉案“注射羟基喜树碱冻干粉针剂及制备方法”发明专利实质上是“注射羟基喜树碱冻干粉针剂”产品及其制备方法的两个发明，两者属于一个总的发明构思，其权利要求1是“注射羟基喜树碱冻干粉针剂”’产品的技术方案，权利要求2是该产品的制备方法的技术方案，权利要求1和权利要求2都属于独立权利要求。关于属于一个总的发明构思的产品专利对方法专利是否具有限定作用的问题，在司法实践中存在不同的看法。一种意见认为，产品专利

和方法专利的权利要求是各自独立的权利要求，应当分别进行专利侵权判定，因此，被诉侵权产品不落入产品专利的保护范围，不代表被诉侵权产品的制备方法也不落人方法专利的保护范围。另一种意见认为：“若侵犯产品专利成立，其制造方法不一定侵犯了涉案方法专利；但若不侵犯产品专利，则其制造方法对方法专利一定不构成侵权。”①以上两种意见的分歧集中体现在本案的侵权判定之中。一审法院将涉案产品专利的制备方法和被诉侵权药品的制备方法进行了比对，认为两种方法加入氢氧化钠的顺序不同，其实际生产中的操作方法、工艺步骤等也存在区别，从而得出了两种方法属于不同制备方法的结论；二审法院则没有比对两种制备方法的区别，而是认为被诉侵权药品不落入产品专利的保护范围，该产品的制备方法必然不落入方法专利的保护范围。笔者同意上述第二种意见，其理由是，在同一份权利要求书中记载的产品专利及其制备方法的方法专利，其方法专利是制造该产品的工艺步骤等方法，方法专利的表述必然是“一种如某产品的权利要求的所述制备方法”。因此，方法专利基于该产品专利而存在，被诉侵权产品落入产品专利的保护范围，是被诉侵权产品的制备方法落人方法专利的保护范围的前提条件。

    四、关于规范修改权利要求的思考

    在专利申请阶段，为了获得更宽的保护范围，申请人往往会在撰写权利要求时将本应当采用封闭式表达方式的权利要求撰写成开放式表达方式的权利要求，即试图将该权利要求中并未涉及的结构组成或者是方法步骤纳入其保护范围，在审查员要求其对专利申请进行修改后，再将专利的权利要求修改为封闭式的表达方式。这样一来，对权利要求的修改可能会为今后的专利侵权判定埋下隐患，如本案所涉的“注射羟基喜树碱冻干粉针剂及制备方法”发明专利的权利要求1在修改之后即明显缺少了氢氧化钠这一必要技术特征，导致权利要求1中缺少了氢氧化钠，但权利要求2中却包含了通过氢氧化钠调节pH值的方法这种逻辑上的矛盾。对于此类现象，有意见认为：“在审查员给出审查意见时，如果本领域技术人员认为某一成分不可缺少，却未包含在修改后的‘封闭式’权利要求限定的方案中，审查员一般将通过不支持、缺少必要技术特征等审查意见进行质疑。”①笔者认为，有必要规范权利要求的修改工作，一方面，专利申请人不应盲目地选择开放式权利要求的撰写方式，并且，在将开放式权利要求修改为封闭式权利要求时，要特别注意专利权的保护范围的限定；另一方面，审查员可以要求专利申请人尽可能以标准的表达方式撰写权利要求，如果发现修改权利要求后导致缺少了不可或缺的技术特征，可以以审查意见的方式进行质疑，以利于申请人及时补正，明确专利权的保护范围。